2021年“创建精准医疗生态圈论坛”系列报道 | 聚焦投资界和生物医药产业前沿思考，共探新药研发与伴随诊断前行方向

由燃石医学和熙华检测共同主办的“燃起新熙望——创建精准医疗生态圈论坛”于2021年8月在上海成功举办 (精彩回顾：“燃”起新“熙”望：2021年“创建精准医疗生态圈论坛”系列报道)。作为系列报道第二篇内容，今天小编为大家选取了会议讨论环节的重点内容，与大家分享来自投资界和生物医药产业专家的思考，一同探索新药研发与伴随诊断的前行方向。

回望过去，展望未来，药物创新自始至终是个绕不开的话题。国内监管政策升级，为药物创新提供了更好的环境，但创新本身就有很大难度，挑战依然存在。在精准医学加持下，商业化变得更加细分且壁垒高筑，伴随诊断和新的生物标记物探索，则成为药物上市的“标配”。同时，全球化趋势下，出海势在必行。在集采政策、新药加速审批、ICH结果互认、资本加大投入力度、海外人才回流等因素影响下，出海成为biotech和biopharma的上策优选。燃石医学作为肿瘤精准医学和伴随诊断领域的先驱，深耕多年，愿和药企合作伙伴共同开拓新的海内外市场。

Panel 1

投资界眼中的药企与biotech

主持人：燃石医学创始人兼CEO汉雨生，熙华董事长邢金松博士

讨论嘉宾：LYFE CAPITAL 管理合伙人陈刚、奥博资本管理合伙人王婷、礼来亚洲基金执行董事史艺宾。

燃石医学创始人兼CEO 汉雨生

熙华检测董事长 邢金松博士

Q：今年7月国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布了以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发指导意见稿。既往中国多数创新药公司的模式是“me too”，导致同质化非常严重，本次新政策的出台对投资策略有何影响？

LYFE Capital 管理合伙人 陈刚

陈刚：作为投资机构，我们对于中国在创新药发展的信心与日俱增。近期CDE文件是一个非常好的引导，也是大势所趋，鼓励公司从扎堆靶点向新靶点发展，着眼于更高的层次。

投资人对中国创新药行业的信心来自于几个方面：第一是大量的高素质专业人才，包括海归人才和国内培养的人才；第二是中国的创新被世界接受程度大大增强；第三是中国临床前开发效率全球领先；第四是中国的临床资源丰富。以上几点能够更快地促进创新药领域的发展和参与国际竞争，能够促进BIC（best in class）/FIC（first in class）的药物开发。燃石医学这样的发展和布局具有前瞻性的企业，也可以更好地服务中国药企出海。作为投资人，我们会重点关注行业领先的药品，尤其是国际化领先、具有技术壁垒和差异化的产品。

差异化竞争和全球化竞争是行业主题，企业需要在更大的舞台发挥更多价值。投资人非常支持企业走全球化。此外，在靶点选择，分子设计，数据要求，临床试验策略，CMC，质量标准体系，CDx策略，国际合作等方面，投资人们对biotech企业有更高的要求，对团队能力也有更高标准。总而言之，资本市场非常愿意参与到中国biotech企业的升级过程。

Q：在精准医学时代背景下，创新药企吸引投资的关键因素包含哪些？

奥博资本管理合伙人 王婷

王婷：从投资人视角来看，创新药企的核心价值归结到一点就是：药物能否让病人真正获益，是否具有真正的临床价值。具体到企业特点来说，投资人目光会聚焦到企业的核心团队及其事业目标，具体包括团队能力，企业自身定位，发展目标，产品差异化，未来的发展格局等。企业能否在这些关键点上形成自身的优势，很大程度上取决于创业者自身的素质、远见和能力。

Q：目前国内涌现出大量的biotech企业，这些企业该如何提高公司竞争力？商业策略布局又该如何进行？

礼来亚洲基金执行董事 史艺宾

史艺宾：中国市场目前处在红海竞争状态。资本市场期望看到的企业是服务社会、服务临床需要的。投资者希望看到产业内可以有很多参与者，从而可以丰富生态，以不断地实现创新，由此才有投资机会。对于这些企业而言，竞争策略包含两个：差异化竞争和低成本竞争。目前大量创新药公司激烈竞争，创始人需要考虑企业如何在这两个策略上做得比别人更好。这是投资人所观察的投资逻辑。

商业化策略上，不同类型的公司需求不可一概而论。首先需要明确其产品的定位和属性。其次是外界环境，政治、监管，然后要能够找到合适的合作伙伴，还要综合考虑国外相关公司的背景和策略。无论公司规模如何，都应该尽早布局战略和商务拓展（BD），早期和优秀公司合作是公司的一个竞争优势。公司需要尽早布局BD人才储备，思考公司发展战略，保证最终完成产品上市，这是最重要的。

Q：礼来亚洲的许多投资对象都有出海需求。我们感谢礼来亚洲牵头燃石医学和英派药业的全球战略合作，这是中国第一个中美双报CDx项目，作为投资人，对类似的企业合作有何建议和期待？

史艺宾：投资人最想看到的是被投资企业间的互相合作，相互赋能，强强联合。出海存在风险，且不易预见。出海的企业需要有很好的服务方保驾护航，尤其是相互间熟悉的长期合作伙伴。投资人乐见所投资的公司间相互建立稳定合作关系，共同建立行业生态圈，这对投资人和相关企业都极具意义。

Panel 2

伴随诊断对临床研究的帮助及药企的考量

主持人：和誉生物陈椎博士

讨论嘉宾：百济神州张韵博士、创胜集团戚川博士、新格元生物方南博士，及其它药企领导

和誉生物高级VP 陈椎博士

百济神州临床生物标志物总监 张韵博士

张韵博士：伴随诊断和生物标志物的研究意义十分深远。一方面，这类技术能够提高临床试验成功率、注册成功率等，另一方面，对药企创新的推动也十分重要。近年来，科学界对肿瘤及其免疫环境的理解越来越深入，仅靠单一的生物标志物的检测，已经不足以解释药物反应及耐药机制，高通量测序（NGS）的出现克服了单一生物标志物检测的局限性。

除了可以作为伴随诊断之外，NGS技术还可以提供更加丰富的信息，帮助药企做一些探索性或者回顾性分析，从而更好地了解靶向治疗过程中产生的耐药机制，促进新靶点及新方案的开发，为下一代药物或方案的开发提供创新性思路。同时，在各大药企百花齐放，药物开发高度同步化的今天，NGS可以帮助药企独树一帜，从全新的角度探索开展药物研发。

新格元生物董事长 方南博士

方南博士：利用NGS技术进行检测时，所获取的信息比PCR多。燃石医学开发的诸多panel是很好的代表，可以作为泛癌种的检测方法，服务于不同的靶向药需求。另一方面，单细胞测序也可以展示独特的优势，可以检测到单个细胞内几千个以及更多基因的表达情况。而在药企实际研发过程中，会存在综合需求，既需要单个细胞的分辨深度，也需要了解更多基因表达信息的广度。这可能需要将单细胞测序和现在的CDx方法联用，以获取全面的信息。

创胜集团全球临床开发高级副总裁 戚川博士

戚川博士：既往药企常常是在临床试验失败后，才回过头审视细胞通路，而如今，大家越来越认识到分子标志物的重要性。临床试验中，找到一个合适的分子标志物非常困难，许多历史上著名的失败案例也一直警醒着科研人员。这就要求新药研发企业具备深入理解肿瘤通路的能力。希望各大药企在研发过程中，能与IVD企业携手，一同找到真正的驱动因素和分子标志物，从而帮助药物顺利开发。

总结

现今的全球范围内，生物标志物检测和伴随诊断开发已然成为精准治疗与肿瘤药物研发的重要组成。作为本土成长的精准肿瘤基因检测公司，燃石医学积极放眼全球，在中国和美国两地均已成功创建了CLIA/CAP实验室，全面布局产业，配合药企开发伴随诊断，推动创新药的研发和上市，用科学守护生命之光，造福更多的患者。目前，燃石医学已经为全球 50 多家知名药企、100 多个临床研究项目提供中心实验室检测和伴随诊断开发服务，覆盖的临床研究中心遍布全球多个国家。

关于燃石医学

燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。公司业务及研发方向主要覆盖：1）基于NGS的肿瘤患病人群检测，累计检测样本超过30万例，在中国拥有领先的市场份额；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于NGS的癌症早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。位于中国广州的实验室通过广东省临床检验中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证；位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。